Uma das formas mais eficazes de se controlar a contaminação e sujidade, é a validação de limpeza. A validação de limpeza, é um conceito geral com evidência documentada de que os procedimentos de limpeza removem resíduos a níveis pré-determinados, levando em consideração fatores tais como tamanho do lote, dose, toxicologia e tamanho do equipamento a ser limpo. No caso das indústrias esses resíduos incluem ainda intermediários de reação, reagentes, solventes e impurezas. Uma infinidade de microrganismos, assim como resíduos diminutos da própria produção, quase imperceptíveis, podem estar presentes no ambiente industrial. Desse modo, é preciso garantir que não haja qualquer tipo de contaminação que possa afetar a qualidade do ambiente, principalmente da área da saúde que devem seguir as orientações da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) para a validação de seus respectivos processos.
Nessa perspectiva, de acordo com cada área, a atenção deve ser especial no que se refere à limpeza no seu significado mais amplo. Conceitualmente, a validação da limpeza é uma ação documentada e conduzida com o fim de definir e demonstrar que os procedimentos de limpeza adotados são eficientes. Desse modo, trata-se de manter todo o processo produtivo, incluindo máquinas e equipamentos, livres de qualquer possibilidade de contaminação química, física ou biológica. Esse cuidado deve ser especialmente tomado com relação aos resíduos de processos anteriores.
Portanto, para a empresa obter a validação de limpeza eficiente, antes de tudo, ela deve eleger uma equipe multidisciplinar para tratar do assunto, de preferência incluindo profissionais do Controle de Qualidade e da Produção. Essa equipe qualificada deve supervisionar os equipamentos utilizados para a prática tendo em vista as regras que regem a validação da limpeza. Segundo a ANVISA, a validação de limpeza constitui uma das formas mais eficazes para o controle de contaminações. Contudo, é a validação que garante, por exemplo, que os resíduos da produção anterior sejam eliminados do maquinário para sua utilização contínua, eficiente e segura.
Abaixo as etapas do projeto:
- ESCOLHA DO PRODUTO PARA A VALIDAÇÃO
- VALIDAÇÃO DO MÉTODO ANALÍTICO
- LIMPEZA VISUAL
- DETERMINAÇÃO DO LIMITE NO PRODUTO SUBSEQUENTE
- LIMITE POR ÁREA DE SUPERFÍCIE
- AMOSTRAGEM
- ANÁLISE DE RESÍDUO DE DETERGENTE
- ANÁLISE MICROBIOLÓGICA
